FDA 主管小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普人类完全相同毒药的 351（k）申请者交还给一个理事小组，期望理事小组对这款毒药品到底尽可能授予许可给出劝告，这款毒药品的参比毒药品是安进一些公司炎症突变萘依那西普（Enbrel）。该毒药品也是仅有的第三款各个领域专家组似透过审核的人类完全相同毒药。

终将，虽然仍然不可获悉 FDA 对山德士依那西普人类完全相同毒药的考虑，但直到现在明确的是，FDA 在 7 年末 13 日酝酿了一个理事小组会议，并期待授予外部各个领域专家的劝告，此后 FDA 将做到出到底许可这款依那西普人类完全相同毒药转入加拿大市场的不得不。

FDA 先前在审核两款人类完全相同毒药的 351（k）申请者之后，仅对其理事小组商量过两次，这两款人类完全相同毒药是山德士的 Zarxio（非格司故又名-sndz），该毒药品是安进非格司故又名（Neupogen）的人类完全相同毒药，另一款是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利迭肌肉注射- dyyb），它的参比毒药品是强生集团刘湘单元的英利迭肌肉注射（Remicade），这两款人类完全相同毒药均授予各自理事小组压倒普遍性的支持。这两款人类完全相同毒药也已授予了许可。

直到现在山德士 GP2015 的申请者（依那西普人类完全相同毒药）又来了，这款产品将由 FDA 皮肤病理事小组透过审核，该组与今年 2 年末审核 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的组是同一班人马。

Biomedtracker 的高管认为 GP2015 赢得 FDA 许可的显然普遍性高曾达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种炎症突变萘，该产品正寻求在一些相同的哮喘各个领域同 Celltrion/葛兰素史克的人类完全相同毒药透过竞争。

Inflectra 在加拿大被 FDA 许可运用于年长及儿科病征的类风湿皮肤病、举办活动型式强直普遍性脊柱炎、银屑病普遍性皮肤病、淡褐色状银屑病及克罗恩病，以及年长病征的溃疡普遍性细菌普遍性。Remicade 有而 Inflectra 未的唯一一项哮喘是儿科溃疡普遍性细菌普遍性，这是因为刘湘的护肤品毒药品对这一哮喘持有孤儿毒药独占权，保护期到 2018 年 9 年末 23 日才终止。

山德士正寻求许可纳斯曾达克其依那西普人类完全相同毒药运用于类风湿皮肤病、幼年特发普遍性皮肤病、银屑病普遍性皮肤病、举办活动型式强直普遍性脊柱炎和淡褐色状银屑病病患，而这与 FDA 许可的 Enbrel 哮喘相同。

法规原告

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也接踵而来了一场法规纠纷。安进通过对 Zarxio 的法规原告，出乎意料解救这款非格司故又名人类完全相同毒药于 2015 年 3 年末获批之后 6 个年末内不可转入加拿大市场，目前为止加拿大最高宣判法院正细心考虑这一法规军事冲突透过需要作证。

即使 Inflectra 在 4 年末就早于已授予许可，但根据目前为止法规纠纷中所曾达成的一项都只协议，刘湘出乎意料让 Celltrion 和葛兰素史克至少拖延到 9 年末年末才能销售其产品，除非有特殊原因出现。费城律师事务所 James 声引述，在 Enbrel 6 年末 1 日的法规军事冲突中所，地区宣判法院为案件的某些文件提交期限做到了陈述，揭露的资讯交换不晚于 6 年末 15 日，在同一天他们必须揭露侵权行为论点、权利主张及任何特别是在文件。

James 声引述，法官已决定了 6 年末 16 日的一个进度争论会，引述双方律师事务所应准备在会前争论一下庭外和解。James 声引述，他期待双方律师事务所尽可能出席 7 年末 13 日的 FDA 皮肤病理事小组会议，忘了会前争论的具体内容到底显然对直到现在的原告有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的原告，James 声引述最高宣判法院将考虑的企业在 6 年末 16 日会议上的控诉，不得不到底 6 年末 20 日对案件透过审理。如果法官倾向于达成协议复审，他们显然旋即将该案件复牌，并在 6 年末 27 日宣布不得不，他如是引述。

异丙醇非格司故又名纳斯曾达克申请者会怎样？

早于在 FDA 于 2015 年 10 年末提起山德士依那西普人类完全相同毒药 351(k) 申请者之后，FDA 于 2014 年达成协议审核 Apotex 一些公司异丙醇非格司故又名的纳斯曾达克申请者，这款毒药品的参比毒药品是安进的 Neulasta。但 FDA 还未为这一纳斯曾达克申请者决定理事组作证，目前为止这款毒药品也西北面法规纠纷中所，加拿大联邦专场宣判宣判法院仍未做到出宣判，FDA 也未为山德士的异丙醇非格司故又名纳斯曾达克申请者（于月内 11 年末提起）决定小组会议。

第一个授予理事组审核不一定也就是说第一个转入审评

FDA 病患用人类制品办公室常委 Christl 强调，该行政部门期望每个参比毒药品至少有一个人类完全相同毒药先授予理事组审核，但这不一定也就是说首个被提起及转入审评。「显然有具体产品疑问，所以一个项目显然必要有一次争论，」她在月内秋从费城召开的一个论坛上声引述。

Christl 还声引述，Samsung Bioepis 与默沙东的英利迭肌肉注射人类完全相同毒药也显然授予理事组审核。但 Christl 的声明也也就是说安进联合开发的艾伯维择美乐（阿曾达木肌肉注射）人类完全相同毒药不一定能授予理事小组的审核。鉴于 FDA 被禁止揭露打算审评的申请者，所以有显然还有已提交纳斯曾达克申请者但仍未揭露的其它依那西普人类完全相同毒药 351(k)s 申请者早于已到曾达 FDA。

撰稿： 冯志华