FDA 称安进仿制用药 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用人类制药物关键技术自产了艾伯维的高血压本品 Humira，旧金山食品和本品管理局的人员 8 日声称作，安进的公司的人类自产药物或许在必要性和可靠度总体与 Humira 极其完全相同。安进的公司的股票交易涨了 1.9%，而总部坐落芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益涨 1%。

由外科医生分成的独立评估的小组将在 12 日进行全天代表大会以提议是否要求同意 ABP 501，即安进的公司自产 Humira 的廉价本品。总部坐落加州的千橡的公司声称作，安进的公司进行的两项大型学术研究显示 ABP 501 与 Humira 表现不止近似于的。

旧金山食品药物品管理局的科学家在暂定于 FDA 官网上的社论中所写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 可用治疗类风湿高血压和银屑病的可靠度，和「持续性完全相同」。人员的简述报告称作安进的公司的样本也默许 ABP 501 可用 Humira 测试者过的其他性疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的本品，年产值达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。近似于的本品如安进的 Enbrel 和米勒的公司的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死q发挥作用。如 Humira 这些人类关键技术本品止痛是在已逝细胞会金属制，工艺可能会完全相同，因此其自产药物被统称作人类自产药物。

由于 Humira 在八月主要专利失效，更为便宜的人类自产药物确实带来潜在的相互竞争力大幅提高，相互竞争制药物商除安进以外除此以以外正要本品共同开发阶段的 Coherus 人类科学的公司与瑞士威林格殷格翰的公司，这令投资者沮丧尴尬。安进的公司作为第一个在旧金山提交新药物获准的的公司，确实通过审批第一个将人类自产药物打进商品。

艾伯维声称作，许多其他的专利将加速 Humira 人类自产药物的问世，数到 2022 年前可以确保旧金山南部持续强劲的市场占有率。任何一家的公司如果在与原厂商制造商解决专利纠纷之前将人类自产药物推向商品将会深知着法官诉讼案的效用，并确实转到不利的局面而深知着三倍营收赔偿的巨大损失。

但曜的公司分析师 Conover 则声称作，Humira 的第一个人类自产药物将赢得旧金山同意并在 2022 年之前就投入商品，导致品牌药物营收在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然长期会有诉讼案的波折，但我们忽视这些人类自产药物将年初问世，给 Humira 带来的巨大损失确实比对冲预期的更多」 Conover 声称作。

安进的公司曾重申将在 2018 年问世 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在旧金山可能会有 Humira 的人类自产药物问世，或许是由于艾伯维享有「大量专利」。

而即使安进的公司问世了 Humira 的人类自产药物，它还需要深知 Enbrel 的人类自产药物的相互竞争。比如说 FDA 的顾问的小组将在 13 日提议周二是否要求同意普利的公司的 Enbrel 人类自产药物，Enbrel 为安进的公司带来了超过 50 亿美元的年产值。

FDA 在无论如何的一年里现在在旧金山同意了两个人类自产药物，之以外普利自产安进的公司更高上皮细胞的优保津。监管机构也同意了 Celltrion 的公司自产辉瑞的公司共同开发的 Remicade 的人类自产药物。

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编辑： 冯志华